健康好帮手
我这里要讨论的问题是，既然证据级别不一样，低级别的临床试验有什么存在的必要?其实证据分级是为了临床决策角度考虑，并不是从科学角度考虑的问题，也不是从具体研究角度考虑问题的。只根据级别高低，直接开展高规格临床试验不现实也不正确。什么时候才会开展RCT试验?首先要从低级别开始，没有充分的临床前动物实验，没有进行安全性和有效性的小样本的临床研究，一开始就安排大规模甚至多中心临床试验，这不仅不够慎重，而且违背科学逻辑。
医学证据主要指临床人体研究的证据，包括病因、诊断、预防、改善、康复和预后等方面的研究。证据是循证医学的基石，遵循证据是循证医学的本质所在。临床研究者和应用者应尽可能提供和应用当前最可靠的临床研究证据是循证医学的关键。
临床研究一定是从低级别到高级别逐渐积累的过程。例如我们考虑用氢水改善糖尿病。首先是进行动物模型，证明氢水有改善作用，但改善的效果还存在不确定性，就需要用不同类型的动物模型进行验证。有的是急性破坏胰岛素功能，这类似一型。有的结合高脂肪饮食和基因缺陷，类似二型糖尿病。也有针对糖尿病血管和器官并发症的研究。这些研究积累到一定程度，大家对氢气水抗糖尿病有了一定认识。就考虑是否开展人体试验，开展前先要进行伦理学论证，考虑对人是否存在安全隐患，因为氢气安全性比较高，这个比较容易被通过。通过后考虑氢水对糖尿病改善有效的可能性多大，这真没办法确定。最好是有一些个案数据和小样本的预先试验结果。否则直接开展大规模双盲对照，因为这种研究需要投入非常大人力财力，如果结果不理想，显然就是浪费研究资源。
另外一个重要问题是选择哪种疾病开展RCT研究。我们不能因为有了动物实验结果，就贸然开展临床试验，因为动物模型有效绝对不等于临床有效。即使临床试验取得阳性结果，也不等于氢气用于临床有实际价值。因为还要考虑这种方法取得效果的比例和效果强度，例如氢水能降低血糖，但降低的幅度如果不够大，和经典的药物疗法完全不在一个数量级。这样的效果很难说服临床学者接受为一种常用疗法。
最后，还要考虑这种方法的社会经济价值。例如我们如果能证明饮用氢水可以改善糖尿病，但是这种有效不一定能给企业带来经济效益。因为证明有效，只能给从事氢水生产和销售的企业提供高质量的临床证据。人们最终选择仍然是把氢水作为健康促进工具，不太可能作为医疗工具使用。这样的结果社会价值比较大，但经济价值，特别是对支持这一研究的企业利益并没有好办法保护。不仅国内其他企业可以搭便车盈利，国外的企业也一样可以。这方面我早就讨论过，为什么氢气医学很难获得药物研发企业的青睐，因为无法提供高额的技术利润。
总之，氢气医学临床应该鼓励RCT，也要鼓励小步快走，各显神通!
参考资料：
改善研究依据按质量和可靠程度大体可分为以下五级(可靠性依次降低)：
一级：按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验后所作的系统评价或Meta分析。
二级：单个的样本量足够的随机对照试验结果。
三级：设有对照组但未用随机方法分组的研究。
四级：无对照的系列病例观察，其可靠性较上述两种降低。
五级：专家意见。在没有这些金标准的情况下，可依此使用其他级别的证据作为参考依据但应明确其可靠性依此降低，当以后出现更高级别的证据时就应尽快使用。
以上内容摘自《孙学军 氢思语》，仅限于知识科普，不代表对本公司产品的宣传。
免责声明：部分图片、文字来自互联网公开渠道，如有侵犯版权，请联系删除
