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药企不研究氢气关键看钱

9月16日,阿斯利康宣布FDA授予达格列净心衰适应症快速通道资格,用于降低射血分数减少或射血分数保留心衰患者的心血管死亡或心衰住院风险。这是医药领域比较重要的消息,意味着这一药物的市场进一步扩大,尤其是扩大到心衰这一几乎是药物空白的领域。
 

达格列净是让患者把葡萄糖尿出去降低血糖的思路。钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂,通过抑制SGLT-2对葡萄糖和钠离子的重吸收,可使70~80g/d葡萄糖从尿液排泄,从而发挥降糖作用。达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂。
 

FDA此项授予主要依据III期DAPA-HF研究和DELIVER研究的结果,这两项研究分别考察了达格列净对HFrEF患者和HFpEF患者的疗效。8月20日,阿斯利康曾宣布DAPA-HF研究到达主要终点,达格列净成为首个被证实可以降低非2型糖尿病患者心血管死亡和心衰恶化风险的SGLT-2抑制剂。
 

商业利润是药物研发的重要动力。
 

真正让这些药物公司如此热衷于开展这些药物研究的动力是商业利润。统计发现,SGLT-2抑制剂药物的市场规模在2018年超过40亿美元,2019年可能超过50亿美元。正如阿斯利康执行副总裁Mene Pangalos指出:“心衰影响全球大约6400万人,其中近一半会在确诊后5年内死亡。达格列净被FDA授予快速通道资格,将是我们实现预防、改善甚至治愈心衰宏伟计划的关键一步。”这也是一个商业利润的蓝海。
 

安全有效是药物进入临床的标准。
 

药物是否可应用于临床,并不需要把改善目标疾病的机制完全阐述清楚。例如这类神药SGLT-2抑制剂用于改善心衰作用机制尚未完全阐明。药物通过临床试验,主要是考察这种药物的安全性和有效性。对于已经在临床上应用的药物,研究其新的改善目标,因为已经进行过安全性的研究,这方面可以节省大量开支,这非常有利于药物研发机构。
 

有效性本身也是药物开发过程中博弈的目标。药物有效最终的标准是患者获得效益,并不是简单看某个临床指标。例如现在这个药物,降低血糖的作用显然是非常明确的,但降低血糖能不能减少糖尿病并发症的发生,能不能延长患者的寿命,这才是最重要的。但是血糖水平本身作为有效标准的话,就比较容易实现了。过去研究他汀类药物也是类似的逻辑。医药公司通过对临床医学人员的培养,让医生接受降低胆固醇能预防动脉硬化(假说),最终靠这个标准获得上市,实际上最终患者获得效益则需要看降低心血管事件的效果,虽然后来他汀药物上市后好几年才确定了这一作用,但在商业上他汀是非常成功的案例。
 

对氢气医学临床研究的启发
 

氢气医学临床研究并没有受到大型医药企业的重视,其中的关键是因为氢气这种物质作为疾病改善药物,本身无法获得专利保护。尤其是美国明确不给任何天然化合物质授权专利,别说是氢气,一些天然化合物也无法获得专利授权。这样的情况下,不能有效保护氢气作为药物的商业利润,就成了药物研究领域的最大缺点。类似的情况也包括,一些经典的药物,例如二甲双胍,虽然潜在的作用非常多,可预防衰老预防改善癌症,但很难被药物公司作为新药进行研究,因为即使获得改善新目标疾病的批准,也不能获得研发投入的回报。这种出力不讨好的事,只有慈善机构或政府部门才有可能推进。氢气如果能被证明改善某种疾病,只能通过医疗设备如吸入机等,因为机器本身可以有专利和排他性保护,肯定不可能把氢气本身作为一种药物的形式进入临床。
 

药物临床研究方面对氢气研究有利的因素是氢气本身对人体的安全性非常高,虽然临床研究不能省去安全性评价,显然会减少这方面的研发投入和风险,因为不太可能因为安全性因素失去机会。唯一需要确定的就是对目标疾病的改善效果。
 

氢气医学产业领域,大家应该会看到一些非常有慈善心的企业家,他们不考虑商业利润,苦苦坚持研究氢气对疾病的改善,坚持宣传氢气医学。如果从商业角度,这显然是不合算的,但从人类整体上考虑,这是非常伟大的事业。
 

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