氢气治疗耳聋的动物实验已经有很多，但对人类耳聋的研究非常少，突聋是一种常见疾病，临床上使用激素和高压氧治疗效果不理想。本研究发现3%的氢气吸入每天2次，每次1小时，连续吸入6天。治疗后1月比对照组明显不同，治疗后3月仍然有差异，虽然按照统计学差异只有（p=0.06）。但考虑到其他相关数据的支持，仍然可以认为氢气治疗有效。分析本研究应该考虑的关键因素有，首先，本研究使用的氢气剂量比较低。氢气只有3%。治疗时间比较短，每天2小时，6天。如此短时间低浓度的氢气治疗，仍然产生了治疗效果，这就非常了不得了。我们可以考虑，如果治疗浓度增加，如果治疗时间延长，理论上效果会更好。其次，这种治疗是在临床治疗基础上的效果。激素也使用了，而且在效果不理想的情况下还局部注射。也就是说，本次发现的氢气效果是在目前临床有效治疗基础上进一步效果。这样的效果其实是被临床治疗屏蔽后的治疗效果。说明氢气的真正治疗效果远超过这个研究所提供的数据。再次，我们发现治疗3月后的两组差异不具有统计学差异。其实是按照0.05作为标准，而本研究数据是0.06.已经有非常大非常大可能存在统计学差异了。而且研究规模如此小的情况下，而治疗1月有差异。3月后由于个体恢复产生的效应被屏蔽效应。最后，本研究试验时，病人已经发病后数日。这也是影响治疗效果的一个因素。
总之，本研究结果告诉我们。使用氢气对人类突聋具有治疗效果，这将是许许多多突聋患者的福音。很久没有看到让人激动的氢气临床研究论文了。随着防疫进入新阶段，推广氢气健康医学应该早做好准备。为人人享有氢健康而努力。
3%氢气吸入有效治疗突聋的临床RCT
冈田正弘等
1爱媛大学医学研究生院头颈外科耳鼻喉科
背景：氢 （氢）已被报道可有效减少由于动物研究中的多种原因引起的听力损失。然而，没有研究检查氢治疗人类听力损失。因此，我们研究了氢气是否对治疗特发性突发性感音神经性听力损失（突聋）有效。
材料和方法：2019 年 6 月至 2022 年 3 月期间，我们在六家医院进行了一项双盲随机对照试验。研究方案和试验注册已在日本临床试验注册中心（jRCT，No.jRCTs06119004）。我们随机分配突聋患者接受氢气（氢组）或空气作为安慰剂（对照组）通过吸入结合全身性糖皮质激素和前列腺素E1的治疗。主要结局是治疗后3个月的听力阈值和听力阈值变化。相比之下，次要结局包括预后良好（完全康复或明显改善）的患者比例。
结果：65例突聋患者（氢气组 31例和对照组34例）分别纳入本研究。结果发现，治疗后氢气组听力阈值显著低于对照组，治疗三个月后两组相差不显著；听力阈值改变治疗后和治疗后3月均显著不同。
结论：这是第一次研究氢气吸入治疗人类突聋。结果表明，氢气吸入治疗对突聋治疗有效。氢气有望成为突聋这种难治性疾病的治疗方法。
介绍
特发性突发性感音神经性听力损失 （突聋） 是一种病因不明的感音神经性听力功能障碍，其特征是突然发作，主要是单侧听力损失。日本最近一项流行病学调查显示，突聋的发病率为每10万人中有60.9人。突聋的发病机制仍然未知。皮质类固醇、高压氧治疗、血管扩张剂和鼓室内类固醇注射通常用于治疗突聋。尽管这些治疗方法已被提出，但突聋的预后仍然不理想。
氢分子（氢）是一种抗氧化剂，在人体临床试验中发现预防氧化应激疾病，例如脑梗塞，心肌梗塞，心脏骤停后综合征，COVID-19患者呼吸功能和类风湿性关节炎。此外，据报道，氢可有效减少由于短暂性耳蜗缺血，噪声和耳毒性剂后听力下降。Ogawa等报告说，氢在动物模型中对耳蜗缺血引起的听力损失有效，而缺血被认为是突聋的主要原因。
在动物研究中，短暂性耳蜗缺血通过三磷酸腺苷（ATP）供应的消耗，谷氨酸兴奋性毒性和自由基产生的细胞损伤来诱导听力损失。如 氢可以选择性清除短暂性缺血后产生的过氧亚硝酸盐和羟基自由基，对突聋治疗具有潜在有效性。然而，氢气对感音神经性听力损失的治疗作用尚未在人类中报道。
先前使用氢吸入，氢气浓度常见为1.3-3%。一项随机对照研究报告称，3% 氢气（每天两次，每次1小时）对急性脑梗塞患者有效。更重要的是，氢气没有其他治疗药物如糖皮质激素的常见副作用。本研究假说为，氢气吸入能安全治疗突聋。本研究使用3%的氢气每天吸入6天作为治疗方法。
研究设计
这项多中心、双盲、随机临床试验已获得爱媛大学认证审查委员会（编号 19EC002）的批准，于 2019 年 6 月至 2022 年 3 月在日本爱媛县的6家医院进行。研究方案和试验注册已在日本临床试验注册中心（jRCT，No.jRCTs06119004）。此外，还获得了患者的书面知情同意。
研究人群
在日本6家医院（爱媛大学医院、爱媛县立中央医院、爱媛县立新居滨医院、宇和岛市立医院、高之子医院和松山红十字会医院）被诊断为突聋的患者，年龄≥18岁，并在发病后14天内到医院就诊的患者被纳入本研究。突聋被定义为在3天内形成的至少三个测试频率上约30分贝（dB）的单侧感音神经性听力损失。所有患者均接受磁共振成像和耳声发射失真产物，以预防耳蜗后病变或功能性听力损失。被诊断患有其他疾病的患者，包括前庭神经鞘瘤、梅尼埃病或鹈鹕瘘，均被排除在这项研究之外。数据不完整的患者也被排除在这项研究之外。
研究干预
患者被随机分配（1：1）接受氢气通过吸入（氢组）或安慰剂（吸入空气，对照组）。随机分组，根据听力阈值（≥60 dB vs. <60 dB）和年龄（≥65 vs. <65 岁）对受试者进行分层。
所有患者均接受全身性糖皮质激素和前列腺素E1（PGE1）治疗。剂量为60，40和20mg的泼尼松龙分别以3天的间隔依次给药，而静脉内PGE1给药6天。然而，当全身给予糖皮质激素后听力恢复不足时，如果需要，应进行鼓室内注射地塞米松（每周三次）。此外，氢通过连接到鼻子的套管吸入气体1小时，每天两次，持续6天。特别是，氢吸入气体是通过使用氢气供应装置（MHG-2000α，MiZ有限公司，日本镰仓）电解水产生的，该装置包括电解室，膜和电极板。The 氢从阴极表面产生气体，并调节到每分钟2L的体积以保持氢气浓度为3%。相比之下，在对照组中使用安慰剂设备吸入空气而不是氢气。
研究人员在每家医院收集数据，包括年龄，并发症，患侧，从发病到治疗的天数和听力阈值。
随机化
每家医院的研究人员使用传真将患者登记到爱媛大学医院的临床治疗试验中心。然后，该中心的研究协调员生成了一个唯一编号，并将患者随机分配到“A”或“B”组。随机化时间表按听力阈值（≥60 dB vs. <60 dB）和年龄（≥65 岁 vs. <65 岁）分层，以四个为一组，使用研究随机发生器。研究人员和患者对随机化时间表均不知情（双盲）。协调员将分配的小组传真给研究人员。患者用标有“A”或“B”的供气装置治疗。此标签由MiZ有限公司执行。研究调查人员、研究协调员、患者和护理人员对这种标签不知情。
研究结果
使用纯音听力图（PTA）在治疗后1个月和3个月估计听力结果。这项研究将重度和轻度定义为初始听力阈值（平均值分别为250、500、1 k、2 k和4 k Hz阈值）≥分别为60 dB和<60 dB。
主要结局，是听力阈值及其从发病到治疗后3个月的变化。
次要结局：（1）听力阈值及其从发病到治疗后1个月的变化，（2）良好听力预后的比例（完全恢复和显着改善），（3）基于初次就诊时听力阈值严重程度的听力结果（<60 dB vs. ≥60 dB），（4）听力结果，这取决于包括高血压在内的并发症， 高脂血症和糖尿病，以及（5）吸入H的副作用和安全性2气。我们使用了日本厚生省定义的突聋听力改善标准。
统计分析
结果
